Verklaring Medical Device Regulations (MDR)

Dit is het MDR statement van Next Step Dentures BV.

Next Step Dentures BV verklaart hierbij in geval sprake is van het vervaardigen van hulpmiddel onder toepassing van de MDR:

1. Gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen te verstrekken aan haar patiënten in de vorm van een certificaat.

• Dit certificaat kan men vinden onderaan de dagnota.
• Elk hulpmiddel dat wij leveren beschikt over een uniek nummer (ordernummer).
• Op het certificaat vermelden wij de naam van de patient voor wie het product uitsluitend is bedoeld. Daarnaast beschrijven wij o.a. de product omschrijving, eventuele verwerkte batch/lotnummers en andere relevante informatie ten behoeve van indicatie van het hulpmiddel.

    2. Te voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij de MDR en zal indien aan bepaalde vereisten niet helemaal wordt             voldaan, zullen wij daar een met redenen omklede verklaring voor hebben.